葡萄糖酸鈣維D₂咀嚼片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

     通用名稱：葡萄糖酸鈣維D₂咀嚼片

     英文名稱：Calcium  Gluconate  and  Vitamin  D₂  Chewable  Tablets

漢語(yǔ)拼音：Putaotangsuangai  Wei  D₂  Jujue  pian

【成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含葡萄糖酸鈣0.3g，維生素D₂ 0.0125mg。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】用于維生素D和鈣質(zhì)缺乏癥。亦可用于兒童、孕婦與肺結(jié)核患者的鈣質(zhì)補(bǔ)充。

【規(guī)格】復(fù)方

【用法用量】

口服。一次1片，一日3次。嚼碎服用。

【不良反應(yīng)】

    1.鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應(yīng)，可有噯氣，便秘，腹部不適。

    2.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長(zhǎng)期或大劑量服用或患有腎功能損害時(shí)，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐，便秘，腹痛，肌肉軟弱無(wú)力，心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。

    3.維生素D按推薦劑量服用無(wú)不良反應(yīng)。但短期內(nèi)攝入超量或長(zhǎng)期服用大量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。（如成人攝入維生素D每日20萬(wàn)～60萬(wàn)單位，小兒每日20萬(wàn)～40萬(wàn)單位，數(shù)周或數(shù)月可致嚴(yán)重毒性反應(yīng)）。

    4.發(fā)現(xiàn)下列情況需高度警惕維生素D中毒表現(xiàn)：①便秘、腹瀉、煩躁、嗜睡，持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無(wú)力。②骨痛、肌痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛（有時(shí)誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。

【禁忌】

1． 高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。

2. 含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。

3．類肉瘤病（可加重高鈣血癥）患者禁用。

4．維生素D增多癥患者禁用。

5．高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．對(duì)診斷的干擾：長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。

2．慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用（鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時(shí)對(duì)鈣劑的需要量增加）。

3．慢性腎功能不全者慎用（腎臟對(duì)鈣排泄減少，注意高鈣血癥）。

4．心室顫動(dòng)者慎用。

5．長(zhǎng)期大量用藥應(yīng)定期測(cè)血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。

6．服用洋地黃類藥物期間慎用。

7．治療低鈣血癥前，應(yīng)先控制血清磷的濃度，并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo)；除非遵醫(yī)囑，避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。

8．由于個(gè)體差異，維生素D用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整。

9．維生素D對(duì)診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

10．下列情況應(yīng)慎用維生素D：動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥（可引起鈣質(zhì)轉(zhuǎn)移）；對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全（腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少，嬰兒可因此引起特發(fā)性高鈣血癥）；非腎臟病用維生素D治療時(shí)，如患者對(duì)維生素D異常敏感，也可產(chǎn)生腎臟毒性。

11．服用含維生素D制劑療程中應(yīng)注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血鱗、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣（用治療量維生素D時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè)，維持血鈣濃度2.00～2.50mol/L）、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女一般需補(bǔ)充鈣劑，但用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。目前尚無(wú)鈣劑對(duì)胎兒影響的動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)。

    孕婦及哺乳期婦女慎用維生素D制劑。高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素D敏感，應(yīng)注意劑量調(diào)整。功能上又能抑制甲狀旁腺活動(dòng)，以致嬰兒有特殊面容，智力低下及患遺傳性主動(dòng)脈弓縮窄。

【兒童用藥】

    全母乳喂養(yǎng)嬰兒易發(fā)生維生素D缺乏，皮膚黝黑母親嬰兒尤易發(fā)生。嬰兒對(duì)維生素D敏感性個(gè)體間差異大，有些嬰兒對(duì)小劑量維生素D即很敏感。血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P]」（mg/dl）不得大于58。

    兒童長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D₂每日1800單位后，可致生長(zhǎng)停滯。

【老年用藥】

老年人可能由于活性維生素D即維生素D₃分泌減少，腸道對(duì)鈣的吸收降低，故口服劑量應(yīng)相應(yīng)增加。

【藥物相互作用】

1.大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙，均會(huì)抑制口服鈣劑的吸收。

2.大量進(jìn)食含纖維素的食物，能抑制鈣的吸收，因鈣與纖維素結(jié)合成不易吸收的化合物。

3.本品與苯妥英或氟化物同用，二者吸收均減低。

4.與四環(huán)素、降鈣素或硫酸纖維素合用，可降低它們的吸收或療效。

5.維生素D、避孕藥、雌激素能增加鈣的吸收。

6.含鋁的抗酸藥與本品同服時(shí)，鋁的吸收增多。

7.本品與噻嗪類利尿藥合用時(shí)，易發(fā)生高鈣血癥（因增加腎小管對(duì)鈣的重吸收）。

8.本品與含鉀藥物合用時(shí)，應(yīng)注意心律失常的發(fā)生。

9.與鈣離子通道阻滯劑（如硝苯地平）同用，血鈣可明顯升高至正常以上，但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。

10.與其他含鈣或含鎂的藥物合用，易發(fā)生高鈣血癥或高鎂血癥，尤其是腎功能不全時(shí)。

11.制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對(duì)慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。

12.巴比妥類、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D的效應(yīng)，長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D以防骨軟化癥。

13.降鈣素與維生素D同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。

14.大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。

15.考來(lái)烯胺、考來(lái)替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對(duì)維生素D的吸收。

16.洋地黃類與維生素D同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因維生素D引起高鈣血癥，容易誘發(fā)心律失常。

17.大量的含磷藥物與維生素D同用，可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過(guò)量】

大劑量或長(zhǎng)期服用鈣劑每日超過(guò)2000～2500mg或存在腎功能損害時(shí)，易發(fā)生藥物過(guò)量。高鈣血癥的早期表現(xiàn)有嚴(yán)重的便秘、進(jìn)行性口干、持續(xù)頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中金屬味、肌肉軟弱無(wú)力。后期表現(xiàn)有倦睡、意識(shí)模糊、高血壓、眼睛和皮膚的光敏感性增強(qiáng)、心律失常、惡心、嘔吐，并有尿量增多和排尿次數(shù)增多。在嚴(yán)重的高鈣血癥，心電圖Q－T間期可縮短。

    逾量的處理：輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物，減少飲食中鈣含量，當(dāng)血鈣濃度超過(guò)2.9mol/L(120mg/L)時(shí)，需立即采取下列措施：①輸注氯化鈉注射液，并應(yīng)用高效利尿藥如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿鈣排泄；②測(cè)定血清鉀和鎂濃度，如降低，應(yīng)予糾正；③監(jiān)測(cè)心電圖，并可應(yīng)用β受體阻滯劑，以防止嚴(yán)重的心律失常；④必要時(shí)進(jìn)行血液透析，應(yīng)用降鈣素和腎上腺皮質(zhì)激素治療；⑤密切隨訪血鈣濃度。

    短期內(nèi)攝入大劑量或長(zhǎng)期服用超劑量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。

    維生素D中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長(zhǎng)停滯，屢見(jiàn)于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D₂每日1800單位后。中毒劑量可因個(gè)體差異而不同，即使每日應(yīng)用1萬(wàn)單位超過(guò)數(shù)月后，對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng)。維生素D中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

    治療維生素D過(guò)量，除停用外，應(yīng)給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療，如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時(shí)應(yīng)用利尿藥、皮質(zhì)激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應(yīng)避免曝曬陽(yáng)光，直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。

【藥理毒理】

     鈣離子是維持神經(jīng)、肌肉和骨骼正常功能所必需的；能促進(jìn)骨骼與牙齒的鈣化形成。對(duì)維持正常的心、腎、肺和凝血功能，以及細(xì)胞和毛細(xì)血管通透性也起重要作用，另外，鈣還參與調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)和激素的分泌和貯存，維持神經(jīng)肌肉的正常興奮性，以及氨基酸的攝取和結(jié)合、維生素B₁₂的吸收等。

     維生素D促進(jìn)小腸粘膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣，維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D攝入后，在肝細(xì)胞微粒體中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇（25-OHD₃），經(jīng)腎近曲小管細(xì)胞l-羥化酶系統(tǒng)催化，生成具有生物活性的骨化三醇[l-25-（OH）₂D₃]。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    正常時(shí)口服鈣劑1/5～1/3被小腸吸收，維生素D和堿性環(huán)境促進(jìn)鈣的吸收，食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當(dāng)機(jī)體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時(shí)，鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結(jié)合率約45％?？诜}劑80％自糞便排泄，其中主要為未吸收的鈣，20％自腎臟排泄，其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關(guān)。

    維生素D由小腸吸收，維生素D₂吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。維生素D₂的代謝、活化首先通過(guò)肝臟，其次為腎臟。t_1/2為19～48小時(shí)，作用開(kāi)始時(shí)間12～24小時(shí)，治療效應(yīng)需10～14天，作用持續(xù)時(shí)間，最長(zhǎng)6個(gè)月，重復(fù)劑量有累積作用。骨化二醇代謝活化于腎臟，骨化三醇不需要代謝活化，部分降解于腎臟。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝100片/瓶、36片/瓶、48片/瓶、50片/瓶、60片/瓶；

鋁塑泡罩裝10片/板×1板/盒

【有效期】暫定24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)    WS-10001-（HD-0284）-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H50021862

【藥品上市許可持有人】

名稱：西南藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)地址：重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號(hào)

郵政編碼：400038

聯(lián)系方式：（023）89855095   （023）89855589

傳真：（023）89855598

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【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：西南藥業(yè)股份有限公司

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